ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products – Particular requirements for the application of
ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice(GMP))은 의약품 1차 포장재 제조에 적용하기 위하여 개발된 품질경영시스템 요구사항으로써, 현재는 적용범위가 확대되어 화장품 1차 포장재에까지 적용이 가능합니다.

ISO 15378은 ISO 9001 품질경영시스템을 기반으로, ISO 9001 요구사항과 의약품 및 화장품 포장재에 대한 
GMP(우수제조기준) 추가요구사항으로 구성되어 있습니다.
GMP 추가 요구사항에는 오염, 해충관리, 클린룸, 라벨링, 검증, 적격성평가, 밸리데이션 등 요구사항들이 포함되어 있으며, 
1차 포장재 제조업체는 ISO 15378 인증 취득을 통하여 고객의 요구사항 및 규제 요구사항 충족에 대한 능력을 입증할 수 있습니다.